시행 준비식품의약품안전처
희귀·중증질환 치료제 신속심사에 환자 경험 반영
식품의약품안전평가원이 글로벌 혁신제품 신속심사지원체계(GIFT) 지정 신청 시 환자경험자료(PED)를 제출할 수 있도록 안내서를 개정해, 희귀·중증질환 치료제의 신속심사에서 환자의 증상, 기능 상태, 삶의 질, 치료경험 등을 참고자료로 활용하도록 했다.
- 발표
- 2026-08-28
- 시행
- 2025-12-28
- 예산
- —
설계 완성도
34/ 100배점 65점어치 확인
실행 확신도
92/ 100
시행 준비 단계에서 나온 값입니다
항목별
- 목표 명확성0/10
- 근거 수준5/15
- 실행 구체성12/15
- 성과 측정 가능성0/10
- 수혜 범위5/5
- 부작용 대응0/10
- 재원 확실성확인 불가
- 법적 확실성확인 불가
- 지속가능성확인 불가
재원 확실성, 법적 확실성, 지속가능성은(는) 아직 확인할 수 없어 배점에서 뺐습니다. 0점을 준 것이 아닙니다 — 예산·법령 자료를 연결하면 채워집니다.
예상 영향
이건 예측입니다. 시간이 지나면 실제와 대조해 이 판단이 맞았는지 채점합니다. 확신도가 낮은 것은 낮게 적었다는 뜻이지 영향이 작다는 뜻이 아닙니다.
- 바이오+20M12 · 확신 0.72희귀·중증질환 치료제의 신속심사에서 환자경험자료 제출이 가능해져 바이오 의약품의 허가·심사 과정에 영향을 줄 수 있다.
- 196170+15M12 · 확신 0.55바이오 기업으로서 희귀·중증질환 치료제 개발 및 허가 심사와 관련된 제도 변화의 영향을 받을 수 있다.
- 207940+15M12 · 확신 0.55바이오 의약품 기업으로서 신속심사 제도 변화가 향후 개발·허가 일정에 영향을 줄 수 있다.
- 347850+15M12 · 확신 0.55바이오 의약품 기업으로서 희귀·중증질환 치료제 관련 심사 기준 변화의 영향을 받을 수 있다.
진행
- 시행 준비2026-08-28
근거 문서
위의 모든 판단은 이 문서들에서 나왔습니다. 언론 보도가 아니라 정부가 직접 낸 자료만 씁니다.
- 희귀·중증질환 치료제 신속심사에 '환자 경험' 반영2026-08-28